贵阳市第二人民医院采购2024年第一批医疗设备项目(三次）质疑公示

一、质疑项目情况

项目序列号：****点击查看项目名称：****点击查看采购2024年第一批医疗设备项目(三次）

品目编号：****点击查看002品目名称：****点击查看采购2024年第一批医疗设备项目品目五

采购代理：****点击查看

二、质疑信息

质疑供应商：****点击查看**公司

地址：**省**市**双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡机场路9号龙洞堡电子商务港一期项目B栋（B1）1单元17层11号

三、质疑事项相关的质疑请求

质疑环节：中标结果公告和中标结果更正公告

质疑内容：质疑事项1：质疑事项1：本项目中标人所供产品SR1-C对本项目招标技术参数存在大量负偏离，不能满足临床使用需求，采用虚假应标的手段获取中标资格。 中标人所供产品SR1-C不能满足的技术参数有： 2.1.2 多旋转关节串联式机械臂定位误差≤0.5mm；负载能力≥1KG、机械臂臂展≥700mm ▲2.1.7导向器可快速安装于串联式机械臂末端，导向器可被光学跟踪定位仪利用光学原理识别追踪三维位置和姿态。 ▲2.4.1 采用双目或以上光学跟踪定位仪，配有独立落地专用多关节支架，利用光学原理可实现对目标物三维位置和姿态的实时亚毫米级追踪； ▲2.4.2 专用光学跟踪定位仪支架具备竖直旋转、水平旋转等关节，可独立于主设备外实现定位仪在手术室内的灵活摆位； ▲2.4.4 光学跟踪定位仪利用光学原理跟踪导航探针，在系统中实时显示探针所指位置和方向，不需要定位机械臂引导。 2.7 光学导航工具：可被光学跟踪定位仪利用光学原理实时追踪三维位置和姿态，实现术中实时光学导航。 ▲3.3.1 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持注册探针实现患者全体位的灵活、快速位置注册； 3.3.6 在光学跟踪定位仪追踪下，术者可手持探针对患者特征点进行识别和位置采集； 3.4.3 在光学跟踪定位仪追踪下，控制串联式机械臂在术中对定位精度进行验证； ▲3.5.1 光学跟踪定位仪利用光学原理，在术中实时追踪术者手持的导航探针, 在系统中实时显示导航探针所指的位置和方向； 3.5.2 光学跟踪定位仪在追踪术者手持的导航探针时，在影像系统中可虚拟显示导航工具所指方向上更深入的解剖结构，深入距离可任意设定； ▲3.5.3 光学跟踪定位仪利用光学原理，自动识别并计算患者示踪架，实现对术中患者移动的实时注册，始终保持导航的准确。 ▲3.5.4 支持脱离系统中机械臂的情况下，控制光学跟踪定位仪利用光学原理进行光学导航。
事实依据：上述所有参数均对机械臂、光学跟踪定位仪进行了要求，公示中标产品华科精准SR1-C的机械臂无法达到相关指标要求。根据华科精准SR1系列产****点击查看管理局官网信息查询结果所示（图1），该系列产品有SR1、SR1-C、SR1-3D三款产品，为同一注册证，采用相同的产品结构及组成。根据其检验报告所示（图2）所采用的机械臂品牌型号为DENSO VS060 。该款机械臂长度为605mm（图3）。机械臂臂展受到机械臂原厂硬件的限制，后期也无法通过任何技术手段提升机械臂臂展长度。 ****点击查看管理局（NMPA）官网查询，华科精准SR1产品无光学跟踪定位仪。 华科的3D结构光不具备实时导航引导功能，3D结构光装置仅具备术前患者注册的功能，通过投影识别患者面部生理结构从而对患者位置进行采集。3D结构光装置由于固定于机械臂的末端，所以在注册结束后需要进行拆除，以便后续安装手术工具（已消毒的）进行机械臂靶点定位，3D结构光装置不参与任何术中环节。所以不管是从本身的功能方面，还是设备结构方面，都不能够进行术中的实时导航引导，与市面上众多的实时导航产品的光学追踪定位类设备有着本质的区别。 该投标供应商所提供的产品明显不符合招标文件2.1.2的技术要求。根据招标文件的评分标准，中标产品华科精准SR1在技术要求响应部分有多条“▲”重要技术要求和多条一般技术要求为负偏离，技术分应进行相应扣分，其技术响应分应为0分，该产品完全不符合常规导航手术的要求，无法开展招标参数1.1项所要求的开颅导航和经鼻导航手术。按照其报价计算，华科精准SR1-C综合评分无法达到中标供应商资格，其投标过程中存在提供虚假材料应标行为。
法律依据：1. 根据****点击查看总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条法规要求：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。依据法规要求，产品技术要求变化需要办理变更注册的事项，注册变更流程涉及型式检测的确认，检测机构评价产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检验方法是否具有可操作性和可得复性，是否与检验要求相适应（预计时间6个月以上）。型式检测结束后，根据药监部门的要求，提交注册申****点击查看管理部门技术审评（预计时间为8个月以上）。 2. 《中华人民**国招标投标法实施条例》第六十八条：投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假骗取中标的，中标无效。第六十四条 依法必须进行招标的项目违反本法规定，中标无效的，应当依照本法规定的中标条件从其余投标人中重新确定中标人或者依照本法重新进行招标。

请求：该中标单位投标产品部分实际参数并不符合招标文件技术参数要求，我单位根据相关法规及该中标单位公示的中标产品公众信息，有充足事实依据，认定该单位有提供虚假材料谋求中标项目的嫌疑，请评审专家核查该中标单位详细参数条款证明文件后追究其法律责任。

四、调查事项及处理决定

调查事项及处理决定：质疑回复： 质疑事项不成立 事实依据： 1.质疑方“****点击查看**公司”提供的质疑函中的证明材料（检验报告）与被质疑方“****点击查看”响应文件中提供的检验报告编号不一致，举证材料不充分不能作为佐证材料。 2.根据“****点击查看”提供的响应文件中客观分评审内容（检测报告、白皮书）相应证明材料，技术参数满足采购文件要求。质疑方“****点击查看**公司”对被质疑方“****点击查看”所供产品SR1-C技术参数提出质疑的事项均不成立。

五、法律依据

法律依据：1.根据中华人民**国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》第十七条规定：供应商提出质疑应当提交质疑函和必要的证明材料。…… 2.根据中华人民**国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》第十七条规定：“质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向上级行政主管部门提起投诉。”

六、相关附件

质疑回复函

质疑函